隨著活體生物藥 (LBP) 開(kāi)始從前沿科學(xué)邁向臨床應(yīng)用，國(guó)際優(yōu)秀的合同研究組織 (CRO) 和科學(xué)咨詢公司Novotech（諾為泰）于近日發(fā)布了全新白皮書，探討了這一快速發(fā)展的治療領(lǐng)域所面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
LBP利用活性微生物恢復(fù)或調(diào)節(jié)人類健康。目前，其適應(yīng)癥研究范圍正不斷擴(kuò)大，已從胃腸疾病和代謝紊亂領(lǐng)域延伸至中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 和腫瘤學(xué)領(lǐng)域。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 對(duì)Rebyota™和Vowst™的批準(zhǔn)證實(shí)了LBP的治療價(jià)值，但對(duì)大多數(shù)生物技術(shù)申辦方而言，前景仍不明朗。
根據(jù)諾為泰的分析，90%以上的LBP研發(fā)項(xiàng)目仍處于早期階段，且2020年至2025年間近三分之一的臨床試驗(yàn)因監(jiān)管、生產(chǎn)或設(shè)計(jì)復(fù)雜性而被迫撤銷或暫停。
報(bào)告亮點(diǎn)：
當(dāng)前處于臨床前階段及I-II期的LBP候選藥物的研發(fā)管線不斷擴(kuò)容，顯著集中于阿爾茨海默癥、炎癥性腸病 (IBD)、糖尿病及非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 四大疾病領(lǐng)域。
自2020年以來(lái)啟動(dòng)了90多項(xiàng)由行業(yè)申辦的臨床試驗(yàn)，但其中32%的試驗(yàn)業(yè)已中止。
北美和歐洲在監(jiān)管審批和藥物生產(chǎn)活動(dòng)中相較優(yōu)秀，亞太地區(qū)生物技術(shù)公司的參與度也不斷提高。
預(yù)計(jì)到2030年，LBP和微生物組合同研發(fā)生產(chǎn)組織 (CDMO) 市場(chǎng)的復(fù)合年均增長(zhǎng)率 (CAGR) 將達(dá)38%。
2023年，LBP和微生物組CDMO的全球市場(chǎng)價(jià)值為3184萬(wàn)美元。
隨著Vedanta Biosciences和MaaT Pharma等公司的投資不斷加碼，LBP研發(fā)領(lǐng)域正邁向成熟，但競(jìng)爭(zhēng)也愈發(fā)激烈。巧妙的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、有力的全球監(jiān)管框架和高效的落地實(shí)施將成為能否取得成功的關(guān)鍵因素。
憑借在微生物組相關(guān)研究以及胃腸道、代謝和免疫適應(yīng)癥方面的深厚臨床專業(yè)知識(shí)，諾為泰為申辦方提供貫穿早期開(kāi)發(fā)至全球多國(guó)家或地區(qū)試驗(yàn)交付各個(gè)階段的全方位服務(wù)。諾為泰的業(yè)務(wù)分布亞太地區(qū)、北美和歐洲，在助力生物技術(shù)公司和中小型制藥公司將LBP潛力轉(zhuǎn)化為臨床成功方面獨(dú)具優(yōu)勢(shì)。
點(diǎn)擊此處下載白皮書全文：《為何活體生物藥對(duì)新興生物技術(shù)至關(guān)重要》。
關(guān)于諾為泰
Novotech（諾為泰）是一家可提供全方位服務(wù)的國(guó)際性臨床合同研究組織 (CRO) 和科學(xué)咨詢公司，在藥物研發(fā)的各個(gè)階段提供指導(dǎo)，深受生物技術(shù)公司及中小型制藥公司的信賴。
諾為泰業(yè)務(wù)涉及全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，在亞太地區(qū)、北美和歐洲設(shè)有30多個(gè)辦事處，并與5,000多個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)建立了合作關(guān)系，通過(guò)提供關(guān)鍵臨床試驗(yàn)資源網(wǎng)絡(luò)、廣泛接觸不同的受試者群體，幫助客戶將前沿的治療方法加速推向市場(chǎng)。
諾為泰通過(guò)以客戶為中心的服務(wù)模式，將人員、流程和技術(shù)無(wú)縫整合，提供定制化解決方案，推動(dòng)變革性的治療方法進(jìn)入市場(chǎng)。諾為泰采用真正的合作伙伴關(guān)系模式，堅(jiān)定地致力于幫助客戶取得成功、推動(dòng)創(chuàng)新并促進(jìn)全球醫(yī)療保健的發(fā)展。
諾為泰憑借卓越的臨床試驗(yàn)執(zhí)行和創(chuàng)新能力獲得了眾多行業(yè)榮譽(yù)，包括連續(xù)19年蟬聯(lián)弗若斯特沙利文CRO年度公司獎(jiǎng) (Frost & Sullivan CRO Company of the Year)。諾為泰在臨床以及法規(guī)方面深厚的專業(yè)知識(shí)，以及對(duì)本地市場(chǎng)的深刻洞察，使其能夠?yàn)榕R床試驗(yàn)的順利進(jìn)行、數(shù)據(jù)分析的優(yōu)化以及加速受試者招募策略方面提供支持。
諾為泰與客戶攜手，將科學(xué)進(jìn)步轉(zhuǎn)化為能夠改善全球健康狀況的治療方法，踐行推動(dòng)創(chuàng)新、創(chuàng)造卓越成果的使命。
根據(jù)Novotech的分析，超過(guò)90%的活性生物治療產(chǎn)品仍處于早期開(kāi)發(fā)階段，而從2020年到2025年期間，近三分之一的試驗(yàn)因監(jiān)管、生產(chǎn)或設(shè)計(jì)的復(fù)雜性而被撤回或中止。
根據(jù)Novotech的分析，超過(guò)90%的活性生物治療產(chǎn)品仍處于早期開(kāi)發(fā)階段，而從2020年到2025年期間，近三分之一的試驗(yàn)因監(jiān)管、生產(chǎn)或設(shè)計(jì)的復(fù)雜性而被撤回或中止。
